Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude RTEP6-FAZA : étude de phase 2 comparative de l’hypoxie mesurée en TEP/TDM au F-miso et au FAZA chez les patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) au moment du diagnostic : corrélation avec l’immunohistochimie. [essai clos aux inclusions] L’hypoxie tumorale est un phénomène fréquent dans les cancers du poumon non à petites cellules (CBPNPC) et constitue un facteur important de résistance aux traitements cytotoxiques et notamment à la radiothérapie. L’hypoxie tumorale peut-être mesurée par tomographie par émission de positons (TEP), permettant de guider une augmentation de dose de radiothérapie. Le meilleur traceur TEP de l’hypoxie et la mesure in vivo du volume hypoxique sur les images TEP restent débattus. L’objectif de cet essai est de comparer l’hypoxie mesurée en tomographie par émission de Positons au FDG à la TEP au F-miso et au FAZA chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules au moment du diagnostic. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion (dans les 3 semaines avant la chirurgie) : - Examens clinique et paracliniques selon les recommandations et habitudes du centre ou le patient est pris en charge, bilan diagnostique et d’extension (examen clinique, âge, TNM, OMS, poids, βHCG, biologie, fibroscopie bronchique, imagerie cérébrale, scintigraphie osseuse optionnelle). - TEP/TDM au FDG corps entier (dans un délai maximum de trois semaines avant la réalisation des TEPs FAZA et F-miso ; si ce délai ne peut être respecté, une TEP au FDG sera pratiquée avant les TEPs FAZA / F-miso). J-2/J-1 - Examens TEP hypoxie : - TEP/TDM F-miso uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. - TEP/TDM FAZA uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. J0 : Le lendemain du dernier TEP hypoxie (F-miso ou FAZA), réalisation d’une chirurgie thoracique avec analyse histologique pour anatomopathologie et immunohistochimie. Suivi des patients inclus : - A 3 mois : Evaluation clinique et TEP/TDM au FDG, fibroscopie bronchique (si point d’appel clinique) ; - A 1 an : Evaluation clinique et TDM et TEP/TDM au FDG, (une fibroscopie bronchique sera réalisée si besoin).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

PRODIGE-13 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une surveillance standard à une surveillance renforcée, associée ou non à l'évaluation de l'antigène carcinoembryonique (ACE), chez des patients ayant un cancer colorectal réséqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de surveillance post opératoire, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients sont répartis de façon aléatoire une première fois en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront vus en consultation tous les trois mois, pendant trois ans, dans le cadre d’une surveillance standard. Au cours de ces consultations, un examen clinique et une échographie abdominale seront réalisés. Un cliché pulmonaire sera en plus effectué tous les six mois. A l’issue des trois premières années de surveillance, les consultations auront lieu tous les six mois, pendant deux ans puis tous les ans. Les patients auront une coloscopie qui sera renouvelée tous les 5 ans si elle est normale. Les patients du deuxième groupe auront une surveillance selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe, mais l’échographie et le cliché pulmonaire seront remplacés par l’alternance tous les trois mois d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et d’une échographie abdominale. Les patients des deux groupes seront ensuite répartis à nouveau de façon aléatoire en deux groupes de traitement, pour avoir ou non une surveillance du taux d’ACE tous les trois mois pendant trois ans, puis tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude HIFUSA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Du fait de l’évolution souvent lente de la maladie, un traitement immédiat n’est pas toujours nécessaire. Lorsqu’elle est découverte à un stade asymptomatique et en cas de tumeur à faible risque évolutif il peut être discuté de différer la mise en route du traitement (y compris à visée curative). La prostatectomie radicale reste le traitement de référence, mais ce traitement n'est pas sans effets secondaires. La surveillance active est une stratégie qui vise à détecter un développement précoce de la maladie cancéreuse afin de proposer un traitement curatif en temps opportun et ainsi améliorer la survie. Le but du traitement focal HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) est de détruire le cancer sans provoquer d'effets secondaires contrairement aux traitements radicaux. C'est en ce sens qu'il se positionne à la fois comme une alternative à la chirurgie radicale et à la surveillance active. Le principe des traitements focaux est de détruire le ou les foyers cancéreux présents dans la glande tout en préservant un maximum de tissu de la prostate sain. L’objectif est de préserver la fonction des sphincters et la sexualité d’une part, et d’autre part de réduire le taux élevé de prostatectomie radicale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement immédiat par HIFU focal. Les patients du 2e groupe auront une surveillance active. Tous les patients seront revus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie sera effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis du médecin. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude IMK Run2 : étude de phase 0-1 évaluant le marqueur du récepteur à l’EGFR muté [18F] -ODS2004436 par tomographie par émission de positrons (TEP) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ 10% des patients de cancer du poumon non à petites cellules ont l’EGFR muté. Une mutation du récepteur EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées. La tomographie par émission de positrons permet une quantification des biomarqueurs du cancer tels que l’EGFR pour le cancer du poumon non à petites cellules, et elle permet d’évaluer la réponse aux thérapies ciblées pour les patients ayant l’EGFR muté, comme le gefitinib, l’afatinib et l’erlotinib. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver un agent radiopharmaceutique capable de marquer spécifiquement l’EGFR muté. L’objectif de cette étude est d’évaluer le marqueur du récepteur à l’EGFR muté [18F]-ODS2004436 par tomographie par émission de positrons (TEP) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients recevront du [18F]-ODS2004436 par voie intraveineuse et ils auront une tomographie par émission de positrons pour déterminer si le [18F]-ODS2004436 est fixé ou non. Après la tomographie par émission de positrons, les patients recevront un traitement par du gefitinib par voie orale (PO), de l’afatinib PO ou de l’erlotinib PO. Les patients ayant le EGFR muté auront une deuxième tomographie d’émission de positrons 1 semaine après la première. Les patients seront suivis pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Imagerie,

Étude STEMRI : étude de preuve de concept évaluant la capacité de la spectroscopie 1HMRI à définir la zone tumorale enrichie en cellules souches des glioblastomes (CSGs), chez les patients atteints de glioblastome qui ont été opérés et traités par radiochimiothérapie à base de témozolomide. L’objectif de cette étude est de mieux comprendre les mécanismes de progression et de récidive des glioblastomes avec la spectroscopie IRM chez les patients atteints de glioblastome qui ont été opérés et traités par radiochimiothérapie à base de témozolomide. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie (étude rétrospective) : les patients traités par chirurgie et ayant reçus le protocole STUPP, comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide, bénéficieront d’une IRM 48h après la résection de la tumeur. Dans le cadre de cette étude, cette IRM sera analysée par un neuroradiologue afin d’étudier l'impact de la résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Dans la deuxième partie (étude prospective) : les patients candidats pour la chirurgie, bénéficieront d’une IRM deux jours après la résection tumoral afin d’étudier l'impact de résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Les patients recevront ensuite un traitement standard comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide (STUPP). Une IRM sera réalisée tous les deux mois durant la première année puis tous les trois mois jusqu’à rechute, chez les patients inscrits dans la partie prospective. Dans le cadre d’une étude complémentaire, les patients inscrits dans la partie prospective bénéficieront d’une évolution de la fonction neurocognitive et de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude BRAPP2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD. Les patients reçoivent deux cures d’une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine avant l’inclusion. Après l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, comprenant du cyclophosphamide et de la doxorubicine administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de la vincristine et de la bléomycine administrées en perfusion intraveineuse au huitième jour de chaque cure, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse les trois premiers jours de chaque cure, des comprimés de procarbazine et de prednisone administrés les sept premiers jours de chaque cure, et du G-CSF administré en injection sous cutanée à partir du neuvième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant deux cures, suivis d’une radiothérapie au niveau des sites atteints. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines pendant huit cures. Une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée après les deux cures de chimiothérapie de type ABVD, puis après les deux cures de chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, et enfin après la dernière administration de brentuximab vedotin. Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois les deux années suivantes. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique, et un scanner du cou et du thorax.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

TOMOSEIN : Etude visant à évaluer la faisabilité d'une substitution des clichés d'imagerie focalisés et de l'échographie par la technique de tomosynthèse, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de déterminer l'apport de la tomosynthèse pour le diagnostic tumoral par rapport à l'imagerie focalisée ou l'échographie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties en trois groupes : Groupe 1 : patientes dont le diagnostic histologique de cancer du sein est prouvé. Groupe 2 : surveillance de patients traitée pour le cancer de sein. Groupe 3 : patiente adressée au centre pour le diagnostic d'anomalie détectée. Pour les patientes des trois groupes, deux examens par mammographie 2D et deux examens par tomosynthèse seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Etude NEO-ELASTO : étude diagnostique visant à tester l’élastographie 3D par ondes de cisaillement pour évaluer la réponse au traitement néo-adjuvant (quantification in vivo) chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Le diagnostic comprend de nombreux examens tels que l’échographie mammaire ou l’imagerie par résonnance magnétique. Des études ont démontré l’efficacité d’aide au diagnostic échographique de l’élastrographie, technique d’imagerie médicale inoffensive et indolore, mesurant l’élasticité d’un tissu dans un organe. L’objectif de cette étude est de tester l’élastrographie 3D par ondes de cisaillement chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé et traitées par chimiothérapie néo-adjuvante, et à terme, de pouvoir prédire si le traitement sera efficace ou non après une ou deux cures de chimiothérapie. Un bilan complet incluant une mammographie, une échographie et une imagerie par résonnance magnétique sera réalisé : - Avant le début du traitement, - A mi- traitement entre le 15ème et le 20ème jour après la dernière cure à base d’anthracyclines, - Après la fin du traitement entre le 15ème et le 30ème jour après la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Une élastographie sera réalisée avant le début du traitement, aux bilans additionnels après 1 et 2 cures de chimiothérapie, à mi- traitement et après la fin du traitement. Une biopsie additionnelle sera effectuée sous chimiothérapie néo-adjuvante au bilan additionnel après la 2ème cure de chimiothérapie. Les patientes seront suivies pendant 6 à 8 mois, correspondant à la durée de la chimiothérapie néo-adjuvante de 6 à 8 cures.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

"TEP colorectal" : Essai randomisé évaluant l'intérêt de la TEP par rapport à une surveillance simple sur la détection des récidives chez des patients opérés d'un adénocarcinome colique ou rectal de stade II ou III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact d'un examen par TEP (tomographie par émission de positons : technique d'imagerie fonctionnelle utilisant un traceur radioactif, le 18FDG administré par voie intra-veineuse) dans la détection plus précoce des récidives des cancers du côlon ou du rectum par rapport à une surveillance classique comprenant des examens radiologiques et des dosages d'un marqueur (ACE, antigène carcino-embryonnaire). Après avoir été opérés, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Dans le premier groupe (surveillance classique), un dosage de l'ACE sera réalisé tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois la 3ème année. Les examens d'imagerie comprendront une échographie tous les 3 à 6 mois et une radiographie des poumons une fois par an, pendant 3 ans. Il est possible d’effectuer un scanner thoraco-abdomino-pelvien en remplacement de l’échographie et de la radiographie pulmonaire à 12 mois, 24 mois et 36 mois. Dans le deuxième groupe, une TEP sera réalisée tous les 6 mois pendant 3 ans. Dans les deux groupes, un examen clinique sera effectué tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois l’année suivante. Par ailleurs, une coloscopie sera pratiquée à la fin du suivi, soit 3 ans après l'intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

SYNFRIZZ : Essai de phase 1 évaluant la biodistribution, la tolérance et la dose optimale recommandée d’un nouvel anticorps monoclonal radiomarqué ciblant la protéine FZD10 (Frizzled homolog 10), chez des patients ayant un sarcome synovial inopérable en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer la biodistribution de l'anticorps OTSA101 radiomarqué à l’indium-111 (OTSA101-DTPA-111In) et de définir une dose optimale recommandée, chez des patients ayant un sarcome synovial inopérable en rechute ou réfractaire. L’étude sera divisée en 2 parties, une partie imagerie et une partie thérapeutique. Dans la première partie, les patients auront une analyse dosimétrique par scintigraphie et par tomographie d’émission monophotonique afin d’estimer la biodistribution et la fixation tumorale de l’anticorps OTSA101 radiomarqué à l’indium-111 (OTSA101-DTPA-111In). Dans le même temps, les patients auront des prélèvements sanguins avec des prélèvements additionnels à J0 et J14 pour l’analyse pharmacocinétique. Dans la seconde partie, Les patients recevront une injection d’OTSA101-DTPA-90Y à J0 (28 jours après l’injection d’OTSA-DTPA-111In) les patients auront une évaluation de la tolérance, de leur profil pharmacocinétique et de l’activité tumorale de l’anticorps OTSA101 radiomarqué à l’yttrium-90 (OTSA101-DTPA-90 Y).

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Imagerie,